A Anvisa anunciou a abertura de consulta pública internacional sobre a revisão do Capítulo 1 das Boas Práticas de Fabricação (BPF), que trata do Sistema de Qualidade Farmacêutica. A proposta busca alinhar os padrões nacionais às diretrizes internacionais mais recentes, fortalecendo o controle de qualidade dos medicamentos em todas as etapas de seu ciclo de vida.
O novo texto incorpora as atualizações da diretriz ICH Q9(R1), reforçando a integração entre gestão de riscos e conhecimento técnico para garantir maior segurança e eficácia. Entre os principais avanços, estão:
✔ Identificação antecipada de riscos de fabricação, prevenindo falhas e desabastecimentos;
✔ Estímulo a uma cultura de qualidade baseada em evidências, reduzindo variabilidade e assegurando consistência;
✔ Novas orientações sobre a Revisão da Qualidade do Produto, incluindo análise de dados e lotes em menor escala.
Como membro do PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), a Anvisa foi convidada a divulgar a iniciativa no Brasil e incentivar a participação das partes interessadas — em especial, da indústria farmacêutica.
📅 O período de participação vai de 3 de setembro a 3 de dezembro de 2025.
👉 Empresas associadas devem enviar contribuições por meio de suas entidades representativas, e demais interessados podem encaminhar comentários pela plataforma EU Survey.
Mais informações e documentos oficiais estão disponíveis nos sites da Comissão Europeia e do PIC/S.
Em caso de dúvidas, o contato pode ser feito diretamente com a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa (GGFIS).
Essa consulta representa uma oportunidade estratégica para o setor farmacêutico nacional contribuir com a harmonização internacional das Boas Práticas de Fabricação.
Fonte: ANVISA
Este conteúdo é um informativo baseado na notícia publicada na ANVISA.
